澳门太阳网城官网司美格鲁肽研发井喷|爱香瞬|中国超50项临床试验开展
2025-07-15 03:53:34 suncitygroup太阳新城制药
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近年来澳门太阳网城官网★✿，中国医药研发领域蓬勃发展★✿，临床试验数量屡创新高★✿。2019至2024年★✿，中国临床试验登记总量从2385项增长至4884项★✿，年复合增长率达15%★✿，新药研发占比过半★✿。化学药和生物制品成为主导力量★✿，肿瘤领域稳居治疗首位★✿，GLP-1R等靶点研发热度显著提升★✿。
本文基于摩熵咨询最新发布的《中国临床试验趋势与国际多中心临床展望》研究报告★✿，将梳理近六年中国临床试验的关键数据★✿，为读者展现医药创新的蓬勃态势与未来潜力★✿。
近年来中国新药注册临床试验数量逐年增加★✿，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项★✿，年复合增长率达15%★✿，其中2023年首次突破4000大关★✿，达4226项★✿，2024年持续增长至4884项★✿，预计将快速突破5000项★✿。
按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类爱香瞬★✿，2024年新药临床试验数量达2524项★✿，占比约51.68%爱香瞬★✿，BE试验数量为2360项★✿，占比48.32%★✿。
新药临床试验中★✿，按药物类型化学药★✿、生物制品和中药进行统计★✿，2019-2024年期间化学药临床试验从794项提升至1398项★✿，年复合增长率为12%★✿，生物制品临床试验在2024年首次突破1000项★✿，与化药★✿、生物制品相比★✿，中药临床试验规模尚小★✿。
占比来看★✿，我国临床试验以化学药为主澳门太阳网城官网★✿，占比保持在55%以上★✿，其次为生物制品★✿，占比约40%★✿。近年各类药物占比情况基本保持一致★✿。
在2024年新药临床试验中爱香瞬★✿，Ⅰ期临床试验首次突破千项★✿，我国新药研发活跃度较高★✿；而Ⅱ期★✿、Ⅲ期临床数量分别达642★✿、654项★✿，临床试验整体效率稳步提升★✿；相比之下★✿，Ⅳ期临床试验规模较小★✿，新药上市后监测力度仍有待提升★✿。
占比方面★✿，近年我国Ⅰ期临床试验占比呈下降趋势澳门太阳网城官网★✿，2024年占比约40.73%★✿；与此同时★✿，Ⅱ期★✿、Ⅲ期临床则呈现出上升的积极变化★✿，占比分别为25.44%和25.91%★✿。
2024年化学药新药临床试验主要集中在肿瘤★✿、神经系统★✿、消化与代谢系统以及心血管系统等治疗领域★✿，其中肿瘤领域稳居首位★✿，2024年肿瘤新药临床试验达228项★✿，占比约16.31%★✿。生物制品治疗领域同样以肿瘤为主★✿，达303项★✿，占比约25.06%★✿，其次为消化与代谢系统53项★✿、心血管系统47项★✿。
中药新药治疗领域分布与化学药★✿、生物制品略有不同★✿，呼吸系统为第一大治疗领域★✿，占比约14.43%★✿，其次为消化与代谢系统澳门太阳网城官网★✿、生殖泌尿★✿、皮肤病等★✿。
2024年新药临床热门靶点TOP5依次为GLP-1R★✿、TOP1★✿、HER2★✿、EGFR以及PD-1★✿，其中GLP-1R靶点近年热门程度快速提升★✿，以GLP-1R为靶点的新药临床试验达到128项★✿，代表药物司美格鲁肽★✿、替尔泊肽等获批后在全球市场取得极佳的销售表现澳门太阳网城官网★✿。
与此同时★✿，PD-1等靶点热度减退★✿，研发趋于成熟★✿，2019-2024年PD-1靶点的新药临床试验合计达402项★✿。
司美格鲁肽注射液位居近年新药临床试验申办品种TOP1★✿，该品种合计开展临床试验数量达52项★✿，其中Ⅰ期达20项★✿，Ⅲ期达31项★✿。作为热门研发品种★✿，以司美格鲁肽为代表的GLP-1药物行业竞争预计将持续加剧★✿。
此外★✿，贝伐珠单抗（VEGF）★✿、帕博利珠单抗（PD-1）★✿、地舒单抗（RANKL）★✿、阿替利珠单抗（PD-L1）★✿、注射用BL-B01D1（ EGFR/HER3 ）等品种上榜申办品种TOP10★✿。
从申办企业来看★✿，2019-2024开展新药临床试验的内资药企中★✿，恒瑞医药凭借835项位列榜首澳门太阳网城官网★✿，其次为正大天晴（344项）★✿、翰森制药（190项）★✿。排名前十的内资企业合计开展2150项试验★✿，占比约18.52%★✿。
外资药企中★✿，阿斯利康位居榜首爱香瞬★✿，近六年在我国开展新药临床试验176项★✿，其次为强生★✿、诺华★✿、默沙东等企业★✿。排名前十的外资企业合计开展1123项试验★✿，占比约9.67%★✿。
受益于政策支持★✿，近年来我国中医药领域研发热情持续高涨★✿，中药临床试验申请/获批数量持续攀升★✿。中药创新药★✿、中药改良型新药★✿、古代经典名方中药复方制剂★✿、同名同方药中★✿，前三类属于中药新药★✿。
1类中药创新药中★✿，2020-2024年获批临床药品数不断提升★✿，从2020年4款提升至2024年46款★✿，五年合计获批临床数量达149款★✿；2类中药改良型新药中★✿，2020-2023年获批临床药品数稳步攀升★✿，2023年达16款★✿，2024年跌落至12款★✿，五年合计获批临床数量达46款★✿。
近六年BE试验数量前十品种中★✿，富马酸伏诺拉生片★✿、他达拉非片★✿、达格列净片登记试验数量最多★✿，分别有116项★✿、103项★✿、78项澳门太阳网城官网★✿。
齐鲁制药★✿、华海药业以及石家庄四药等企业布局的BE试验数量较多★✿，分别有114项★✿、111项★✿、109项★✿。
热门品种富马酸伏诺拉生片原研企业为武田★✿，2014年全球首次获批★✿，2019年进入中国市场★✿。国内布局该品种的仿制药企众多★✿，首家过评企业为山东新时代★✿，目前过评企业总计14家★✿。
近六年中国临床试验数量持续增长★✿，2024年突破4800项★✿，新药研发占据主导地位★✿。化学药和生物制品表现突出★✿，肿瘤领域成为研发焦点★✿，GLP-1R靶点异军突起★✿。恒瑞医药★✿、阿斯利康等企业领跑申办榜单★✿，中医药在政策支持下稳步发展★✿。尽管成果显著★✿，但中药临床规模和Ⅳ期试验仍有提升空间★✿。未来★✿，中国医药创新有望在全球舞台上发挥更重要的作用爱香瞬★✿。
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